Jak nie oddać się na szczycie prac powyżej rozwojem produktu a łatwo pozyskać zestaw wniosków aż do FDA zaś CE
Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy owo wszystko jest połączone, gdzie a gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy z wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, przecież przede wszystkim o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała tudzież nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że lustrator FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uświetnić wszystko, od momentu początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu natomiast jest tylko niejaki (1) post rekord DHF”.
Jak skutkiem tego cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie znajdować się nadzwyczaj trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie prawdopodobnie zająć miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM prawdopodobnie stanowić czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I lub prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie znacząco obniżyć niebezpieczeństwo projektu natomiast być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa egzystować kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane i powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast przenigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo w dużym stopniu egzystencja z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzór został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania i specyfikacja są kompletne oraz wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże arche projektu oraz posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź nadający się z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane przy użyciu FDA, mimo to dlatego, iż ma to stosowny sens biznesowy a pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!