Jak utrzymać się na szczycie prac ponad rozwojem produktu a swobodnie zorganizować montaż wniosków do FDA tudzież CE
Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz gdy owo całokształt jest połączone, gdzie natomiast podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy spośród wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, toż szczególnie o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż lustrator FDA przejrzy lecz ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uzupełnić wszystko, od momentu początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu natomiast jest owszem jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak więc odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix być może być niezwykle trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie przypadkiem zająć miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM może istnieć czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I bądź prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle obniżyć zagrożenie projektu zaś być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie niewiasta być skała węgielny dokumentacji technicznej DHF albo CE.
Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane zaś powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię zaś odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem i zarządzaniem jakością.
Bez niej obecnie nigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to w dużej mierze trwanie spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania i dokumentacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zajrzeć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu tudzież być wyposażonym pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź należyty z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za pośrednictwem FDA, ale dlatego, iż ma owo kongruentny sens biznesowy a pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!